我司脂溶性维生素检测试剂盒正式获证，助力临床精准营养评估！

近日，我司全资子公司上海睿质科技有限公司自主研发的脂溶性维生素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）顺利通过相关审评，正式获得医疗器械注册证（沪械注准 20252400313）。该产品成功获证标志着我司在临床营养检测领域迈出了坚实一步，为医院营养评估、维生素缺乏筛查与慢病管理提供了更可靠的检测工具。

脂溶性维生素：临床营养评估的重要指标

脂溶性维生素主要包括维生素A、D、E和K，广泛参与人体视觉调节、骨代谢、抗氧化防御和凝血机制等关键生理过程。近年来，维生素缺乏或失衡在多种临床疾病中的关联日益受到重视：

• 维生素A缺乏可导致夜盲症、干眼症、免疫功能下降；

• 维生素D缺乏与儿童佝偻病、反复呼吸道感染、骨质疏松症、免疫紊乱密切相关；

• 维生素E异常与慢性炎症、心血管疾病及氧化应激损伤密切相关；

• 维生素K是维持凝血功能的关键因子，缺乏会增加出血风险，尤其在新生儿群体中需重点关注。

在营养支持、慢病管理、母婴健康等临床实践中，对脂溶性维生素状态的准确评估，已成为实现个体化干预的重要基础。

LC-MS/MS：开启维生素精准检测“质”新时代

相较于传统的酶联免疫法（ELISA）或化学发光法，液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）技术在维生素检测中展现出显著优势：

✅ 高通量多指标联检：一次进样即可准确定量分析多种脂溶性维生素；

✅ 高灵敏度与特异性：可准确区分结构相近的维生素亚型，如25-羟基维生素D2和25-羟基维生素D3、α生育酚和γ-生育酚等；

✅ 结果准确可溯源：检测结果与国际参考标准一致，适用于精准营养评估与科研研究。

我司脂溶性维生素检测试剂盒依托LC-MS/MS检测平台，覆盖维生素A、25-羟基维生素D2、25-羟基维生素D3、维生素E和维生素K1等关键营养素，满足临床营养科、儿科、体检中心等多场景应用需求，助力临床实现科学营养管理与个体化干预。

丰富维生素检测产品组合，满足临床检测个性化需求！

除脂溶性维生素检测试剂盒外，我司还有以下维生素检测产品，可覆盖更广泛的人群和检测场景：

• 25-羟基维生素D检测试剂：适用于骨代谢评估、维生素D缺乏筛查及各类人群（如儿童、孕妇、老年人、慢病患者）的营养状态监测与个体化补充指导。

• 水溶性维生素检测试剂：覆盖维生素B1、B2、B3（烟酸、烟酰胺）、B5、B6（吡哆酸、磷酸吡哆醛）、B7、B9（5-甲基四氢叶酸、叶酸）、B12等11种B族维生素，适用于贫血筛查、神经系统疾病辅助诊断、术后营养监测等多场景应用。

• 末梢血维生素检测系列产品：包括末梢血脂溶性维生素检测试剂和末梢血25-羟基维生素D检测试剂。适用于婴幼儿、居家筛查等微量样本场景，助力脂溶性维生素快速筛查、动态评估与长期管理。

上海睿康维生素谱检测整体解决方案

为推动维生素检测在临床中的标准化、自动化与高通量发展，上海睿康生物依托自身在质谱平台、样本前处理及试剂开发方面的综合优势，已构建覆盖“采样-前处理-检测-结果分析”的维生素谱检测整体解决方案。该方案涵盖从静脉血到末梢血的多样本类型，适配不同临床场景需求，满足从健康筛查到营养干预监测的全流程检测要求。

我司自主研发的系列维生素检测试剂产品，可全面兼容我司AUTOMAN ELITE全自动样品处理系统，实现样本的标准化提取、净化和上机前处理，有效解放人工操作负担，提升实验室整体效率与质量控制能力。同时，该解决方案配套高性能LC-MS/MS平台——RZ-500与RZ-500 Plus，具备出色的灵敏度、特异性与多靶点联检能力，确保在大批量临床检测中依然保持数据的准确性与一致性。

通过“检测试剂 + 自动化样本前处理平台 + 高端质谱仪 + 软件系统”的一体化整合，上海睿康维生素谱检测整体解决方案真正实现了从样本处理到报告输出的全流程闭环管理，为临床提供更高质量、更可追溯的检测结果，助力营养代谢状态的精准评估与个体化医学干预。

关于上海睿康生物

上海睿康生物成立于2011年，是一家聚焦医疗诊断设备及体外诊断试剂研发、生产与技术服务的高新技术企业。企业在中美两地设立研发中心，拥有标准化生产基地并通过ISO13485认证，由国际化博士团队领衔，构建了生化试剂、临床质谱、第三方质控品三大核心技术平台。其乳胶增强免疫比浊法技术国内领先，已获近百项生化试剂注册证；自主研发的超高效液相色谱串联质谱检测系统RZ-500、RZ-500 Plus及配套自动化前处理设备、30余项质谱检测试剂，推动中国临床质谱技术标准化进程。

企业累计承担多项科研项目，获发明专利数十项，连续获评高新技术企业及上海市"专精特新"企业、科技小巨人企业等称号。通过产学研合作组建临床质谱应用联盟，打造"样本前处理-仪器-试剂-软件-服务"全流程解决方案，推动质谱技术临床应用合规化与自动化发展。秉持"睿智创新科技，科技呵护健康"理念，上海睿康生物致力搭建全国性合作平台，以自主创新技术和专业服务体系，助力大健康产业升级。